Разработка и внедрение основных процессов ФСК на предприятии. Участвовала в приеме государственных инспекций и внешних аудитов, организовывала своевременную и полную подготовку ответов на запросы регуляторных органов и аудиторов. Принимала участие в инспектировании при получении предприятия первого сертификата GMP. Организовывала обучение персонала на предприятии требованиям GMP с последующей оценкой результативности обучения; Работа по аудиту. Проводила самоинспекции в подразделениях. Планировала и проводила внешние аудиты методом анкетирования и с выездом на места; Проводила оценку и мониторинг поставщиков; Проводила оценку Досье на серию; Работа с рекламациями, возвращенной и отозванной продукцией; Работа с изменениями; Работа с отклонениями; Работа по анализу рисков; Работа с САРА; Согласовала планы и отчеты по аттестации/валидации; Формировала обзоры по качеству продукции; Являлась Уполномоченным лицом. 1. Сертификаты «Методы системного менеджмента для реализации новой версии СТБ ISO 9001-2015. Модуль – «Процесс проведения корректирующих действий но основании методики 8D» Регистрационный номер 161175 2. Сертификаты «Методы системного менеджмента для реализации новой версии СТБ ISO 9001-2015. Модуль – «Ключевые аспекты менеджмента рисков, менеджмента знаний и реализации процессного подхода» Регистрационный номер 1170087 3. Сертификат «Правила надлежащей производственной практики (GMP): базовый курс». Регистрационный номер 643-17/18-0329 4. Сертификат «Правила надлежащей производственной практики (GMP): базовый курс». Регистрационный номер 2876326-2 5. Свидетельство о повышении квалификации № 2876326 «Правила надлежащей производственной практики (GMP): базовый курс» 6. Свидетельство «Квалификация и валидация в рамках действующих и перспективных правил GMP » 7. Свидетельство «Расследование отклонений и несоответствий. Контроль обязательств по корректирующим и предупреждающим действиям (САРА)» 8. Свидетельство «Правила хранения и транспортирования лекарственных средств и медицинских изделий» 9. Сертификат Внутреннего аудитора № 6-0628 Действителен до 01.09.2022. Обучение по требованиям государственных стандартов СТБ ISO 9001-2015 в области менеджмента качества, СТБ 18001-2009 в области управления охраной труда, СТБ ИСО 14001-2017 в области управления окружающей средой, правилам и процедурам проведения аудита в соответствии с требованиями ГОСТ ISO 19011, а также получила практические навыки по проведению внутреннего аудита. Свидетельство о повышении квалификации № 2573653 10. Свидетельство "Уполномоченное лицо по качеству в рамках GMP". №1892511 11. Сертификат "Управление рисками в качестве в рамках фармацевтической системы качества" 12.Сертификат "Анализ рисков перекрестной контаминации на основании токсикологической оценки АФИ. Расчет максимально безопасных переносов (MSC или MACO) для валидации очистки" 13. Свидетельство "Практика управления рисками" 14.Свидетельство повышение квалификации 33476511 "Подготовка внутренних аудиторов по системе менеджмента лабораторий на основе ГОСТ ISO/IEc 17025-2019"

1. Разрабатывала и рецензировала документы по контролю качества. 2. Работала с рекламациями по качеству лекарственных средств, специалированых пищевых продуктов и БАД. 3. Проводила внешние и внутренние аудиты. 4. Организовывала работу по квалификации/валидации. 5. Организовывала подготовку фармацевтической системы менеджмента качества к сертификации и лицензированию в области GMP, ISO; 6. Анализировала досье на серию в качестве уполномоченного лица, выдача разрешения или запрет выпуска продукции предприятия в сферу обращения; 7. Организовывала работу, связанную с оценкой поставщиков сырья и материалов, в том числе выездными аудитами поставщика; 8. Взаимодействовала с государственными органами для решения вопросов, входящих в компетенцию должности. 9. Проводила оценку рисков при производстве лекарственных средств; 10. Работа с отклонениями; 11. Работа с изменениями; 12. Работа с САРА; 13. Работа с рисками; 14. Уполномоченное лицо.

1. Вела постоянную работу по оптимизации документации по досье. 2. Организовывала работу по аттестации и валидации по предприятию (составление план-графика), отслеживала сроки проведения работ по валидации. 3. Разрабатывала спецификации на промежуточную и нерасфасованную продукцию. 4. Изучала причины, вызывающие ухудшение качества продукции, участвовала в разработке и внедрении мероприятий по их устранению, контролировала выполнение данных мероприятий. 5. Проводила учет, анализ отклонений и формирование банка данных об имевших место случаях отклонениях параметров процесса, влияющих на качество продукции, изучала причины возникновения отклонений и дефектов. 6. Участвовала в разработке ТНПА внутреннего происхождения в области качества (СТП, СОП, проектов ФСП, ТУ, рецептур и др.). 7. Участвовала в проведении периодического контроля технологической дисциплины и контроля за соблюдением требований по ОТ. 8. Контролировала деятельность структурных подразделений по выполнению требований интегрированной системы менеджмента. 9. Участвовала в проведении внутренних аудитов в структурных подразделениях, а также внешних аудитах поставщиков, и контролировала своевременное устранение выявленных несоответствий. 10. Секретарь Координационного Совета. 11. Принимала участие в создании стандартов организации по управлению качеством, в подготовке мероприятий, связанных с внедрением стандартов. 12. Проводила актуализацию стандартов организации (СТП) в структурных подразделениях, а так же вносила необходимые изменения. 13. Контролировала проведение актуализации по структурным подразделениям по всем видам документации и записей. 14. Проводила нормаконтроль и согласование документов CM: GMP, СМК, СУОТ, НАССР и изменений к ним (должностные инструкции, положения, стандартные операционные процедуры, технологические инструкции на серию, инструкции по ОТ, инструкций о функциональных обязанностях). 15. Формировала и сохраняла банк нормативной документации управления обеспечения и контроля качества (на бумажном и электронном носителе), вела архив управления. 16. Принимала участие в проведении анализа рекламации по качеству продукции, готовила заключения по результатам рассмотрения (общалась с потребителями). 17. Проводила анализ причин возникновения несоответствий, нарушений технологических процессов, выпуска некачественной продукции и предоставляла предложения по их устранению при разработке мероприятий по повышению качества производимой продукции. 18. Проводила оценку рисков. 19. Организовывала обучение по вопросам качества и системы менеджмента. (GMP, СМК, СУОТ, НАССР).

стандартизации, сертификация, метрологии и управлению качеством, 1-54 01 75 Стандартизация, сертификация и управление качеством, квалификация – специалист по стандартизации и качеству.

Инженерно-технологический факультет, «Технология хранения и переработки животного сырья»

«Технология хранения и переработка животного сырья» ( молоко и молочная продукция), 2008г Проходила подготовку по профессии «Лаборант химико-бактериологического анализа».